GMP十萬(wàn)級(jí)化妝品無(wú)塵車間
發(fā)布者：上海天瀾凈化工程 時(shí)間：2019-08-22
凈化車間有百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、百萬(wàn)級(jí)的分類，同樣GMP無(wú)塵車間也用等級(jí)分類，也是百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、百萬(wàn)級(jí)的分類。根據(jù)行業(yè)規(guī)范要求，化妝品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)通過(guò)GMP認(rèn)證。GMP即良好生產(chǎn)規(guī)范，最早是美國(guó)國(guó)會(huì)為了規(guī)范藥品生產(chǎn)而于1963年頒布的，而GMP認(rèn)證中文叫化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范，即在美國(guó)和歐盟市場(chǎng)上銷售的化妝品，都必須符合美國(guó)聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令，以確保消費(fèi)者正常使用后的健康。
大家都知道食品、藥品、化妝品屬于比較容易腐爛、變質(zhì)的產(chǎn)品，所以對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)有一定的要求，比如無(wú)、無(wú)菌等，這樣特定的環(huán)境就叫凈化車間，凈化車間的特性就是避免或減少細(xì)菌、病毒、微生物的存在或生長(zhǎng)機(jī)會(huì)。那么化妝品行業(yè)為什么也需要GMP凈化車間？
1、在非恒溫的狀態(tài)下，化妝品生產(chǎn)過(guò)程所使用的原材料、配料易變質(zhì)，造成產(chǎn)品不合格。
2、化妝品在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的潔凈度要求高，否則容易造成交叉污染。
3、空氣中存在微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物，在化妝品的制造、靜置、灌裝、包裝等環(huán)節(jié)極易對(duì)產(chǎn)品造成二次污染。
4、要保障化妝品的質(zhì)量應(yīng)具備：安全性、穩(wěn)定性、使用性、有用性。因此需要在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，即化妝品潔凈車間。
5、化妝品半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間、更衣室及其緩沖區(qū)必須有空氣凈化或者空氣消毒設(shè)施，化妝品潔凈車間就可以提供這樣的潔凈環(huán)境。
6、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的化妝產(chǎn)品必須使用潔凈車間。否則很容易發(fā)生安全事故。
因此無(wú)論是化妝品行業(yè)還是其他生產(chǎn)制造業(yè)都有安裝GMP凈化車間的必要性。
下面上海天瀾為您介紹GMP十萬(wàn)級(jí)化妝品凈化車間裝修工程詳情，供你參考：
本次天瀾公司承建的上海美氏化妝品有限公司南匯工廠裝修工程，工程設(shè)計(jì)為10萬(wàn)級(jí)潔凈車間，詳細(xì)參數(shù)如下：
溫度：18℃~26℃；
設(shè)計(jì)相對(duì)溫度：55%±10%；
實(shí)際換氣次數(shù)：20次±2次；
新風(fēng)量為總送風(fēng)量25%；
潔凈區(qū)與潔凈區(qū)正壓范圍5Pa±1Pa；
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)正壓范圍12Pa±1Pa；
懸浮粒子濃度≤3500000粒/m3；設(shè)計(jì)沉降菌≤15個(gè)（Φ90mm.0.5h）；
機(jī)組采用初效+中效+高效三級(jí)過(guò)濾組合而成，其中，初效G4，中效袋式F8,高效采用無(wú)隔板99.999%0.3um濾值過(guò)濾器。初中效裝置于中效增壓風(fēng)柜，高效送風(fēng)口安裝于末端送風(fēng)口氣流組織為上送下側(cè)回亂流。
本潔凈車間工程設(shè)計(jì)包括室內(nèi)凈化區(qū)裝修設(shè)計(jì)和室內(nèi)非凈化區(qū)裝修設(shè)計(jì)兩部分：凈化區(qū)域包括：人流通道、儲(chǔ)瓶間、灌裝間及靜置間、微檢室。其余區(qū)域?yàn)榉莾艋瘏^(qū)。
中國(guó)GMP凈化車間空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)表：
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潔凈度級(jí)別
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懸浮粒子最大允許數(shù)/m3
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靜態(tài)
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動(dòng)態(tài)
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≥0.5μm
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≥5μm
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≥0.5μm
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≥5μm
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A級(jí)(百級(jí))
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3520
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20
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3520
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20
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B級(jí)(千級(jí))
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3520
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29
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352000
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2900
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C級(jí)(萬(wàn)級(jí))
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352000
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2900
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3520000
|
29000
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D級(jí)(十萬(wàn)級(jí))
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3520000
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29000
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潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：
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潔凈度級(jí)別
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浮游菌
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沉降菌(φ90mm)
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表面微生物
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cfu/m3
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Cfu/4小時(shí)
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接觸（φ55mm）
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5指手套
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Cfu/皿
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Cfu/手套
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A級(jí)
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＜1
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＜1
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＜1
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＜1
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B級(jí)
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10
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5
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5
|
5
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C級(jí)
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100
|
50
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25
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-
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D級(jí)
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200
|
100
|
50
|
-
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