一、生物醫(yī)藥潔凈室設(shè)計依據(jù)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
二、生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級
三、環(huán)境要求
溫度與相對濕度
1 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度100、10000級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20～24℃，相對濕度應(yīng)為45％～60％；空氣潔凈度100000級、300000級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。
2 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時．應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
3 人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16～20℃，夏季應(yīng)為26～30℃。
四、壓差控制
不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))之間以及醫(yī)藥潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，醫(yī)藥潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
照明
醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 主要工作室一般照明的照度值宜為300 lx。
2 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150 lx。
3 對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
噪音
非單向流醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A)，單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)。
四、工藝布局
工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，并應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空凋系統(tǒng)等各種技術(shù)措施的要求綜合確定。
工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染，并應(yīng)符合下列基本要求：
1 應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口。
2 應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))前的凈化用室和設(shè)施。
3 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置，應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。
4 輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不應(yīng)設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。需設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)的電梯，應(yīng)采取確保醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈度等級要求的措施。
5 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)物料傳遞路線宜短。
在符合工藝條件的前提下，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置，應(yīng)根據(jù)凈化空氣凋節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調(diào)。
醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的布置，應(yīng)符合下列要求：
1 在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲級要求的前提下，空氣潔凈度等級高的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房布置，空氣潔凈度等級相同的工序和醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的布置宜相對集中。
2 不同空氣潔凈度等級醫(yī)藥潔凈室(區(qū))之間的人員出入和物料傳送，應(yīng)有防止污染措施。
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)，宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔物料、半成品和成品存放區(qū)域。 存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗區(qū)和合格品區(qū)，也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放。
生產(chǎn)輔助用室的布置和空氣潔凈度等級，應(yīng)符合下列要求：
1 取樣室宜設(shè)置在倉儲區(qū)內(nèi)，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用被取樣物料的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))相同。無菌物料取樣室應(yīng)為無菌潔凈室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用被取樣物料的無菌操作環(huán)境相同，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室。
2 稱量室宜設(shè)置布生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，稱量室的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用被稱量物料的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))相同。
3 備料室宜靠近稱量室布置，備料室的空氣潔凈度等級應(yīng)與稱量室相同。
4 設(shè)備、容器及工器具的清洗和清洗室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：
1)空氣潔凈度100級、10000級醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的設(shè)備、容器及工器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度等級不應(yīng)低于100 000級。
2)如需在醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備、容器及工器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應(yīng)與該醫(yī)藥潔凈區(qū)相同。
3)設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)干燥，并應(yīng)在與使用該設(shè)備、容器及工器具的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))相同的空氣潔凈度等級下存放。無菌潔凈室(區(qū))的設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)及時滅菌，滅菌后應(yīng)在保持其無菌狀態(tài)措施下存放。
醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的清潔工具洗滌和存放室不宜設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)。如需設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)時，醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用清潔工具的潔凈室(區(qū))相同。
無菌潔凈區(qū)域內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具洗滌和存放室。
五、人員凈化與物料凈化
1 人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按下圖布置
2 醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室；氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。
3 空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。
4 醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。
5 進(jìn)入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。
6 物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間，應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。
7 萬級及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體，必要時應(yīng)按要求滅菌。
六、生物醫(yī)藥潔凈室管理
潔凈室也要“專人”管理,定期維護(hù)潔凈室，并不是隨便叫人管理就行，是需要專人定期維護(hù)管理。所謂專人，就是對潔凈室專業(yè)知識，潔凈室維護(hù)保養(yǎng)專業(yè)。若潔凈室維護(hù)工作人員不清晰、了解潔凈室各個方面基本要素時，或許會犯某些盲目性的錯誤，潔凈做好了，潔凈室內(nèi)零配件也換了，但潔凈室潔凈度等級還是不符合要求。因此，潔凈室系統(tǒng)運行維護(hù)及保養(yǎng)必須通過培訓(xùn)的專業(yè)人員來施行。
潔凈室也要“專人”管理,專業(yè)的潔凈室管理應(yīng)做到：
1、依據(jù)潔凈室的潔凈級別和企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，制定潔凈室的檢驗和潔凈時刻表，并堅決執(zhí)行。
2、檢驗到潔凈室的各類指標(biāo)值出現(xiàn)波動時應(yīng)做出相應(yīng)的處理，并立即向當(dāng)值的責(zé)任人反映。
3、檢查指導(dǎo)潔凈室的工作者定期按照潔凈室管理制度進(jìn)行潔凈，對潔凈加工設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。
4、檢查潔凈室凈化空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)的運作，出現(xiàn)問題妥善處理。當(dāng)送風(fēng)壓力減低要更換初、中級過濾器；當(dāng)潔凈室內(nèi)風(fēng)量明顯下降時應(yīng)更換末端的高效過濾器。并制定出過濾耗材的更換時刻表，堅決執(zhí)行。
5、潔凈室管理人員若遇到自己無法解決的狀況時應(yīng)與工程建設(shè)者聯(lián)系，并做出應(yīng)急處理，等潔凈工程技術(shù)專業(yè)企業(yè)的到來。
潔凈室的管理工作應(yīng)該有通過培訓(xùn)的專業(yè)的潔凈室定期維護(hù)管理者，不然要維系潔凈室的潔凈度等級能隨時隨地滿足生產(chǎn)的需要，實現(xiàn)高產(chǎn)品低殘品率就有一定的困難。潔凈室通過專業(yè)技術(shù)人員來管理，可以節(jié)省大量的物力財力。
