藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間內(nèi)，經(jīng)常會(huì)有局部百級(jí)區(qū)，或要求某一個(gè)房間或幾個(gè)房間為百級(jí)，或要求某個(gè)房間內(nèi)部分區(qū)域?yàn)榘偌?jí)，這些百級(jí)區(qū)面積一般都不大，從幾十平方米到幾平方米甚至零點(diǎn)幾平方米不等，通常為一個(gè)潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分，但它們?cè)跐崈魪S房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位，比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級(jí)區(qū)能否正常運(yùn)行，直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。下面結(jié)合藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間的特點(diǎn)，介紹幾種百級(jí)區(qū)的作法。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)(1998年修訂)要求，目前，藥品生產(chǎn)廠房根據(jù)生產(chǎn)品種不同，潔凈區(qū)一般分為十萬級(jí)、萬級(jí)和百級(jí)幾個(gè)潔凈級(jí)別，百級(jí)區(qū)為最高潔凈度級(jí)別。百級(jí)區(qū)一般位于車間的內(nèi)區(qū)，周圍有萬級(jí)區(qū)或十萬級(jí)區(qū)，百級(jí)區(qū)為車間流水線一部分，整個(gè)流水線還包括萬級(jí)區(qū)或十萬級(jí)區(qū)。百級(jí)區(qū)一般層高較低(≤2.8ｍ)，環(huán)境封閉，對(duì)噪聲要求較高(《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》要求≤65dB(Ａ))。百級(jí)區(qū)吊頂周圍風(fēng)管較多，用于百級(jí)區(qū)處理送風(fēng)的空間比較緊張。
百級(jí)區(qū)溫、濕度控制及補(bǔ)充新風(fēng)方式
藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)百級(jí)區(qū)面積較小，通常與萬級(jí)潔凈區(qū)同屬一個(gè)工藝流水線，與萬級(jí)潔凈區(qū)溫、濕度要求相同，運(yùn)行班次相同，百級(jí)潔凈區(qū)溫、濕處理與補(bǔ)充新風(fēng)，可以與其萬級(jí)潔凈區(qū)同籌考慮，采用一套組合空調(diào)器處理萬級(jí)區(qū)和百級(jí)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)。
百級(jí)區(qū)應(yīng)考慮FFU(FanFilterUnit)風(fēng)機(jī)發(fā)熱量，適當(dāng)加大換氣次數(shù)，平衡百級(jí)區(qū)與萬級(jí)區(qū)房間的溫、濕度，各個(gè)房間工藝設(shè)備的發(fā)熱量、散濕量也同樣考慮。
此種處理方式，有如下優(yōu)點(diǎn)：
①空氣處理系統(tǒng)簡單。避免百級(jí)區(qū)再另設(shè)一套小型空氣處理系統(tǒng)或新風(fēng)處理系統(tǒng)。
②避免在百級(jí)豎風(fēng)道內(nèi)設(shè)干盤管，也避免了因設(shè)干盤管引起的一系列問題，比如干盤管冷源問題，因?yàn)檫@里干盤管需冷凍水量很少，一般不足2ｍ3/ｈ，又不宜直接采用空調(diào)系統(tǒng)冷凍水(7-12℃水)，因?yàn)樗疁靥?，可引起結(jié)露，污染百級(jí)區(qū)豎風(fēng)道環(huán)境；裝干盤管后引起FFU系統(tǒng)風(fēng)機(jī)壓頭不足，需再加壓等問題。工程實(shí)踐證明，采用此種空氣處理方式，效果較好。百級(jí)區(qū)的溫、濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證。整個(gè)流水線，萬級(jí)區(qū)和百級(jí)區(qū)為一套空調(diào)系統(tǒng)，同時(shí)運(yùn)行,統(tǒng)一控制,統(tǒng)一調(diào)節(jié)溫、濕度，簡便、可靠性高。
百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式
藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)通常為垂直層流,斷面風(fēng)速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ為宜,太大則浪費(fèi)，太小則不易保證潔凈度。循環(huán)風(fēng)量應(yīng)把百級(jí)區(qū)送風(fēng)量考慮在內(nèi)。
藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式一般有：在百級(jí)區(qū)上部設(shè)靜壓箱，百級(jí)區(qū)吊頂滿布FFU風(fēng)機(jī)凈化單元，循環(huán)風(fēng)從百級(jí)區(qū)側(cè)墻下部進(jìn)入豎風(fēng)道，通過豎風(fēng)道進(jìn)入靜壓箱，經(jīng)FFU送入室內(nèi)，F(xiàn)FU本身即帶高效過濾器，又有風(fēng)機(jī)。
此種方式，循環(huán)風(fēng)加壓過濾均由FFU完成,處理方式比較簡單，在百級(jí)區(qū)吊頂內(nèi)即可完成循環(huán)風(fēng)處理。空調(diào)系統(tǒng)布局緊湊、方便,施工比較簡單。百級(jí)區(qū)上部靜壓箱相對(duì)百級(jí)區(qū)為負(fù)壓，百級(jí)區(qū)頂棚FFU與吊架間的滲漏，為室內(nèi)流向靜壓箱，對(duì)百級(jí)區(qū)潔凈度造成影響較小。近年來，隨著FFU制造技術(shù)的提高，F(xiàn)FU單機(jī)成本、噪聲不斷下降，風(fēng)機(jī)效率不斷提高。藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)采用FFU處理方式越來越多。目前FFU產(chǎn)品單機(jī)噪聲多在52～57dB(Ａ)之間，若采用FFU數(shù)量較多，幾十臺(tái)甚至更多，則百級(jí)區(qū)的噪聲難以達(dá)到規(guī)范要求，造價(jià)也較高。
