2．0．14 靜態(tài) at-rest
潔凈室占用狀態(tài)在潔凈室技術(shù)中是一個(gè)十分重要的概念，設(shè)計(jì)、施工及驗(yàn)收均會涉及，對于檢測、驗(yàn)收和評價(jià)尤其重要，不可回避。但是美國聯(lián)邦系列標(biāo)準(zhǔn)、歐盟GMP以及ISO國際標(biāo)準(zhǔn)對于潔凈室占用狀態(tài)的定義各有差異，加上翻譯問題，使得我國對潔凈室占用狀態(tài)有不同理解，尤其在實(shí)際執(zhí)行過程中出現(xiàn)了許多問題。
美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E對靜態(tài)的定義是：指已建成、所有施工正在運(yùn)行，設(shè)備安裝好并按照用戶或承包商的要求處于可運(yùn)行或正在運(yùn)行狀態(tài)，沒有操作人員的潔凈室(設(shè)施)。
IS0 14644—1—1999和IS0 14698—1—2003對靜態(tài)的定義是：在全部建成、設(shè)施齊備的潔凈室中，已安裝好的生產(chǎn)設(shè)備正在按照用戶或供應(yīng)商定好的方式運(yùn)行，但現(xiàn)場沒有人員。
歐盟GMP對靜態(tài)的定義又是：設(shè)施已安裝完成并運(yùn)行，工藝設(shè)備已安裝完成，但現(xiàn)場沒有操作人員的狀態(tài)。當(dāng)工作結(jié)束后，保持無運(yùn)行狀態(tài)自凈15min～20min(推薦值)所達(dá)到的狀態(tài)也視為靜態(tài)。
現(xiàn)從以下幾方面作一分析：
1 習(xí)慣理解上
“靜”態(tài)顯然不應(yīng)再“動”，“at rest”’就含有“休息”、“靜止”等意思，如果無人而機(jī)器在生產(chǎn)運(yùn)行，就無休息、靜止之意，就無“靜”的實(shí)質(zhì)。所以我國曾把“空”、“靜”、“動”三態(tài)譯為“交竣”、“停工"、“運(yùn)行”三種狀態(tài)是貼切的。
2 從三種占用狀態(tài)定義的銜接上
空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行，工藝生產(chǎn)設(shè)備已安裝但不運(yùn)行的狀態(tài)，在實(shí)際的潔凈室工程檢測中，是一種相當(dāng)普遍的測試狀態(tài)。但這種狀態(tài)在ISO定義中沒有得到體現(xiàn)，既不屬于定義的靜態(tài)，也不屬于定義的動態(tài)，即存在空白，而在209E在靜態(tài)的定義中將這種占用狀態(tài)涵蓋在內(nèi)。
3 從實(shí)際可能上
除209E和歐盟GMP外，其他基于靜態(tài)的定義，只能在機(jī)械化、自動化、密閉生產(chǎn)的潔凈室內(nèi)找到相應(yīng)狀態(tài)：只有機(jī)械化、無自動化，則不能無人；有機(jī)械化、自動化而非密閉生產(chǎn)則生產(chǎn)的工藝塵怎樣算?這種狀態(tài)(機(jī)械化、自動化、密閉生產(chǎn))在半導(dǎo)體車間是隨處可見的，但在別的潔凈室就很難碰到，GMP潔凈車間就是一例。
既然ISO是關(guān)于潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)，則顯然不能僅適用于半導(dǎo)體行業(yè)，對其他工業(yè)潔凈室和生物潔凈室也應(yīng)適用。但就拿一般制藥車間來說，很多不是密閉生產(chǎn)的或不是全自動化的，若無人，則很難保證設(shè)備運(yùn)行。如果有這樣的車間，怎樣保證靜態(tài)?
又如SPF動物房，如果生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行，只能是有動物(如鼠、雞)在內(nèi)活動，但無人，這種狀態(tài)又怎能叫“靜態(tài)”?再如潔凈手術(shù)室，只是在做手術(shù)時(shí)，一切機(jī)器才可運(yùn)轉(zhuǎn)，此時(shí)又怎能無人?
再者，對于高度機(jī)械化、自動化、密閉生產(chǎn)的潔凈室，按ISO定義，其靜態(tài)和動態(tài)就很難區(qū)分了，因?yàn)榫退氵M(jìn)去了一兩個(gè)人，也就檢查一下就出來，所以實(shí)際只有兩種狀態(tài)了，即空態(tài)和靜態(tài)，或者空態(tài)和動態(tài)。
4 綜合考慮
空態(tài)是明確的，可以不談。先談動態(tài)，動態(tài)是正常生產(chǎn)、操作狀態(tài)，按工藝要求有人的就有人，無人的就無人，定期來人檢查的就時(shí)而有人時(shí)而無人，若規(guī)定有人時(shí)檢測也可以，隨機(jī)檢測也可以，這樣一來，ISO的靜態(tài)實(shí)際上是動態(tài)，即開工運(yùn)行狀態(tài)。
而對于靜態(tài)，前面已談過，靜就無動，可以有兩種情況：1)工藝生產(chǎn)設(shè)備未運(yùn)行，也無人；2)工藝生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行又停止了，人走了，但不能馬上就算靜態(tài)，應(yīng)該自凈一段時(shí)間。這就是歐盟GMP的認(rèn)識。
根據(jù)上面分析，本規(guī)范將幾種定義都予列舉，供不同情況采納。這一點(diǎn)規(guī)范組也和ISO標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)起草人進(jìn)行溝通，取得了具體情況具體解決的共識。
