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5 對(duì)工藝設(shè)計(jì)的要求

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5．1工藝布局5．1．4本條文規(guī)定操作臺(tái)之間、設(shè)備之間以及設(shè)備與建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)之間應(yīng)有足夠的安全維修和清潔的距離，根據(jù)生產(chǎn)實(shí)踐，設(shè)備之間的安全

6 建 筑

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6．1一般規(guī)定6．1．1為了減少食品工業(yè)潔凈用房建筑內(nèi)表面積塵，防止在室內(nèi)氣流作用下引起積塵的二次飛揚(yáng)，為了有利于室內(nèi)清潔、便于除塵，本規(guī)范

7 通風(fēng)與凈化空調(diào)

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7．1系統(tǒng)7．1．1HACCP(HazardAnalysisandCriticalControlPoint，即危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn))計(jì)劃，是目前世界上最有權(quán)威的食品安全質(zhì)量保護(hù)體系——HACCP體系的核心

8 給水排水

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8．1一般規(guī)定8．1．2潔凈用房?jī)?nèi)的給水排水干管敷設(shè)方式直接影響潔凈用房的空氣潔凈度。為最大限度地減少潔凈室內(nèi)給水排水管道，本條對(duì)室內(nèi)于管的

9 電 氣

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9．1配電9．1．1食品工業(yè)潔凈用房中工藝設(shè)備的用電負(fù)荷等級(jí)應(yīng)由它對(duì)供電可靠性的要求來確定，對(duì)這些用電設(shè)備的可靠供電是保證生產(chǎn)的前提。食品工

10 檢測(cè)、驗(yàn)證與驗(yàn)收

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10．1環(huán)境參數(shù)檢測(cè)10．1．1潔凈室工程檢驗(yàn)的程序和項(xiàng)目是共通的，所以《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591適用于食品工業(yè)潔凈用房。10．1．2動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)點(diǎn)

前 言

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中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范CodefordesignofpharmaceuticalindustrycleanroomGB50457-2008主編部門：中國(guó)醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)部門：中華人民

1 總 則

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1．0．1為在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)中貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)方針政策和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)適用、安全可靠、確保質(zhì)量，滿足

2 術(shù) 語

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2．0．1醫(yī)藥潔凈室(區(qū))pharmaceuticalcleanroom(zone)    空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的房間或限定空間。2．0

3 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

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3生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)3．1一般規(guī)定3．1．1藥品生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于環(huán)境參數(shù)的規(guī)定。3．1．2醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應(yīng)以微粒